Dla Pacjenta

Badanie kliniczne to badanie naukowe prowadzone z udziałem Pacjenta, mające na celu odkrycie lub potwierdzenie klinicznych działań badanych produktów leczniczych. Ich przebieg regulowany jest prawem polskim i międzynarodowym oraz nadzorowany i  oceniany przez odpowiednie rządowe agencje takie jak EMA( European Medicines Agency; Europejska Agencja Leków) czy FDA ( Food and Drug Administration; Agencja Żywności i Leków). W Polsce organem odpowiedzialnym jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Procedurze podlegają wszystkie produkty lecznicze (leki, urządzenia) przed dopuszczeniem ich do stosowania w ramach powszechnej praktyki klinicznej.  

Próby kliniczne umożliwiają skorzystanie z terapii jeszcze niedostępnych na rynku medycznym w sytuacji, kiedy sięgniecie po nie leży w najlepszym interesie Pacjenta ( np. brak skuteczności dotychczasowego leczenia standardowego). 

Osoba zainteresowana udziałem w badaniu klinicznym przechodzi pierwszy etap nazywany pre-skriningiem. Jest to czas, w którym lekarz prowadzący badanie ocenia, czy Pacjent może zostać uznany za kandydata do badania. Decyzja ta podejmowana jest na podstawie dostarczonej dokumentacji wcześniej wykonanych badań i historii przebiegu leczenia. Jeśli jest pozytywna,  Pacjent zostaje zaproszony do MEDI CLINICAL na konsultację, w trakcie której lekarz prowadzący badanie omawia z Pacjentem zarówno medyczne aspekty uczestnictwa w badaniu (bezpieczeństwo proponowanej terapii, stan wiedzy na temat badanego produktu, postępowanie alternatywne dla zaproponowanego) jak i zagadnienia techniczne, takie jak częstotliwość i schemat wizyt. Decyzja o gotowości wzięcia udziału w badaniu  klinicznym należy wyłącznie do Pacjenta. Może ona zostać wycofana w dowolnym momencie i z dowolnego powodu bez jakichkolwiek negatywnych konsekwencji dla uczestnika badania. Udzielenie pisemnej zgody jest pierwszą procedurą w badaniu klinicznym, od której rozpoczyna się okres skriningu.

Czas ten przeznaczony jest na wykonanie procedur, którym podlegają wszyscy Pacjenci w danym badaniu. Ich zakres różni się w zależności od profilu badania a okres, w jakim należy się im poddać, jest ściśle określony i wynosi zazwyczaj 21-28 dni. Na ich podstawie następuje ostateczna kwalifikacja i można rozpocząć etap leczenia. 

Wszystkie badania w ramach badań klinicznych wykonywane są w MEDI CLINICAL bądź w ośrodkach współpracujących i są dla Pacjenta bezpłatne. Za udział w badaniu klinicznym Pacjent nie otrzymuje wynagrodzenia.